GMP名詞的背景來源
GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙利度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關。沙利度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。 1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP。
GMP的中心指導思想
實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：
（1）相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質(zhì)量評估。
（2）廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。
（3）廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。
（4）制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。
（5）一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。
（6）規(guī)范各種操作。
（7）質(zhì)量管理嚴格要求。實行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。
（8）驗證工作科學化。
（9）人員培訓制度化。
（10）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?/span>
（11）完善售后服務，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。
GMP的宗旨
本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。
GMP三大目標要素
（1）將人為的差錯控制在最低限度；
（2）防止對藥品的污染；
（3）建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
GMP的主要內(nèi)容
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。
（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；
（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
（3）軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。
GMP執(zhí)行的十大原則
（1）明確各崗位人員的工作職責。
（2）在廠房、設施和設備的設計和建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
（3）對廠房、設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
（4）將清潔工作作為日常的習慣，防止產(chǎn)品污染。
（5）開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
（6）起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
（7）認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。
（8）對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
（9）通過控制與產(chǎn)品有關的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
（10）定期進行有計劃的自檢。
購物車（
